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Rappel de Certain PreFormance

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet 3i.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45431
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0128-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65458
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dental Implant - Product Code NHA
  • Cause
    Incorrect assembly: the product does not allow for the screw to pass through the access hole and engage the implant properly. therefore, the provisional restoration will not be seated on the implant platform.
  • Action
    Beginning on 9/27/07, Biomet 3i contacted its US consignees by telephone using a prepared script. Following telephone contact, Biomet 3i sent a recall letter, titled Urgent Medical Device Recall, by fax. The international consignees were contacted by email followed by a faxed letter. Each customer was requested to examine their inventory for the affected part and corresponding lot number, and return them to Biomet 3i.

Device

Certain PreFormance
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 707303, Expiration Date: 08/31/2012
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, Italy, France, Spain and UK.
  • Description du dispositif
    Biomet 3i, Certain PreFormance Temporary Cylinder, Catalog Number: IPFTC42, Dental Implant, Biomet 3i, Palm Beach Gardens, FL 33410
  • Manufacturer
    Biomet 3i

Manufacturer

Biomet 3i
  • Adresse du fabricant
    Biomet 3i, 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA