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Rappel de ChemMate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ventana Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25425
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0560-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25806
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Inappropriate staining of tissue specimen caused by decreased sensitivity with certian component of antibody cocktail.
  • Action
    Customers were notified by letter sent on 9/27/2002. Product has been replaced and this recall is complete. No injuries or illness was reported.

Device

ChemMate
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: R20061A, R20429A, R21002A, and R21002B.
  • Distribution
    Nationwide to pathology laboratories and hospitals.
  • Description du dispositif
    ChemMate (brand) Keratin Primary Antibody, Clones AE1, AE3, CAM 5.2 and 35betaH11. Catalog number PAB111.
  • Manufacturer
    Ventana Medical Systems Inc

Manufacturer

Ventana Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Ventana Medical Systems Inc, 1910 E Innovation Park Dr, Tucson AZ 85737
  • Source
    USFDA