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Rappel de Churchill Medical Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Churchill Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54174
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1639-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-20
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87763
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Bond between the spike and needle may leak, break or detach resulting in leakage or spillage of chemotherapeutic agents.
  • Action
    Churchill Medical Systems issued an "Urgent: Product Advisory Customer Notification" dated October 20, 2009 requesting return of affected product and notification to end users. For further information, contact Churchill Medical Systems at 1-603-743-5988 or via fax at 1-603-743-6328.

Device

Churchill Medical Systems
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 903005, 904057, 904060, 904061, 904062, 904063, 905089, 905090, 905091, 906199, 907005, 907006, 907007, 909014, 909015, 909016, 909017, 909018, 909026, 909031, 909032, 909033, 909034, 909035, 909036 and 909037.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to Florida.
  • Description du dispositif
    Churchill Medical Systems Bag Access Device w/Smartsite Needleless Injection Site, Sterile, Non pyrogenic, Latex Free Product Code: KSA-140. Churchill Medical Systems, Inc. Dover, NH 03820. || Intravascular administration set.
  • Manufacturer
    Churchill Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Churchill Medical Systems, Inc.