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Rappel de CIBASoft Visitint

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ciba Vision Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37854
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0793-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51956
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Soft Contact Lenses - Product Code LPL
  • Cause
    Base curve of the lenses do not meet specification.
  • Action
    Consignees were contacted via traceable mail on 4/30/2007. The initial notification was sent to Eye Care Professionals. The firm subsequently identified one distributor and one retailer. The recall letter was revised and sent to these consignees on May 2, 2007. Specific return instructions were attached along with a Recall Tracking Form that was to be completed and returned to CIBA Vision. They were instructed to return any of the affected product on hand to CIBA Vision for replacement.

Device

CIBASoft Visitint
  • Modèle / numéro de série
    Lot #41074100201110
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    CIBASoft¿ Visitint Soft Contact Lenses, SKU #749591001385, Power -6.50, Diameter 13.8, Base Curve, 8.9, Expiration 2011-10.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097-1518
  • Source
    USFDA