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Rappel de CLARION 1.2, Advanced Bionics implantable cochlear stimulator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Bionics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30209
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0044-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35399
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, Cochlear - Product Code MCM
  • Cause
    All unimplanted clarion and hiresolution cochlear implants due to the potential presence of moisture in the internal circuitry, which can cause the device to stop functioning.
  • Action
    Expanded recall was initiated with notification to clinicians on 9/27/2004. Expanded effort includes: notice to patients implanted, notice to clinicians, worldwide return of all unimplanted coclear implants.

Device

CLARION 1.2, Advanced Bionics implantable cochlear stimulator
  • Modèle / numéro de série
    Unimplanted CLARION 1.2
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    U.S. and Canada and France
  • Description du dispositif
    Advanced Bionics implantable cochlear stimulator CLARION 1.2 || Models || AB-5100L || AB-5100R || AB-5100ML/R (For Export Only) || AB-5100H || AB-5100H-01A
  • Manufacturer
    Advanced Bionics

Manufacturer

Advanced Bionics
  • Adresse du fabricant
    Advanced Bionics, 12750 San Fernando Rd, Sylmar CA 91342-3728
  • Source
    USFDA