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Rappel de Clearview hCG Combo with Reference Line

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Applied Biotech Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44894
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0244-2008
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64492
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    hCG Combo with Reference Line - Product Code JHI
  • Cause
    Sensitivity: kits contain test devices which may not meet the label claims for sensitivity, therefore use of such devices may produce false negative results with patient samples at or near the limit of detection of the product.
  • Action
    A Product Recall Notification dated 9/28/2006, was provided via fax, email or direct mail to all primary consignees. Customers were instructed to block all stock of affected lots in their warehouses, contact their primary consignees and advise them to discontinue use immediately and dispose of any unused materials; using a fax back form to communicate to the recalling firm the quantity blocked and disposed of so that arrangements could be made for providing replacement product

Device

Clearview hCG Combo with Reference Line
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 6028KCV, ABI Lot/Unit Code: 88982
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA and Canada
  • Description du dispositif
    Clearview hCG Combo with Reference Line, Wampole Laboratories, ABI List No/Product No. 6028KCV; 30 Individually pouched test cassettes with disposable pipettes, 1 Directional Insert; Inverness Medical Professional Diagnostics Group; Marketed by Wampole Laboratories, 2 Research Way, Princeton NJ 08540 USA
  • Manufacturer
    Applied Biotech Inc

Manufacturer

Applied Biotech Inc
  • Adresse du fabricant
    Applied Biotech Inc, 10237 Flanders Ct, San Diego CA 92121-2901
  • Source
    USFDA