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Rappel de Clinical Chemistry Creatine Kinase

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46387
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1109-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-12
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67350
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    cpk or isoenzymes nad reduction - Product Code CGS
  • Cause
    Three potential issues with creatine kinase lot number: 52044hw00: (1) decrease in quality control and/or patient results (2) an iincreased imprecision, or (3) error code 1054 (unable to calculate results, reaction failure) on architect csystems.
  • Action
    On October 12, 2007, A Product Recall letter was provided to all Clinical Chemistry Creatine Kinase Reagent customers that have received lot number 52044HW00 . Customer reply form were included in all US customers letter. The letter instructed customers to discontinue use of the kits and destroy them following their laboratory procedure, and document the number of kits discarded. Abbott will provide reimbursement for destroyed kits.

Device

Clinical Chemistry Creatine Kinase
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 52044HW00
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, Chili, Uruguay, Germany, Hong Kong, and New Zealand.
  • Description du dispositif
    Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase, Model LN 7D63-30, Lot Number: 52044HW00; Expires October 19, 2007, RCR#2018433-10/25/07-006R Abbott Laboratories, Inc., South Pasadena CA 91030
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Inc.

Manufacturer

Abbott Laboratories Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories Inc., 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA