Events

Rappel de Clinical Chemistry Uric Acid; LN 7D76-20

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories Diagnostic Div.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28627
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0769-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-18
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32252
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Acid, Uric, Uricase (U.V.) - Product Code CDO
  • Cause
    Unacceptable upward drift of results in control runs within 24 hour period.
  • Action
    Firm sent recall letters 3/18/2004 suggesting destruction and/or running QC tests every eight hours instead of every 24 hours as is in labeling.

Device

Clinical Chemistry Uric Acid; LN 7D76-20
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 95015HW00
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Mexico, Equador, Puerto Rico, Hong Kong, Bahamas, Venezuela, Argentina, Canada, New Zealand, Columbia, Brazil, England, Trinidad.
  • Description du dispositif
    Clinical Chemistry Uric Acid; LN 7D76-20
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA