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Rappel de Clinitest

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47352
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1475-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69269
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use - Product Code JHI
  • Cause
    False positive hcg results.
  • Action
    Siemens issued a Service Bulletin to Siemens Healthcare Diagnostics Branches via email on 10/17/007, and a customer bulletin to outside the US . Users are requested to discontinue use and discard the product. A Completion Notification was requested to be completed and returned by the faculties.

Device

Clinitest
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 97266  Exp. March 12, 2008
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Canada, France, Korea, Netherlands, UK
  • Description du dispositif
    Clinitest hCG Cassette Pregnancy Test, Radio immunoassay for Human Chorionic Gonadotropin (hCG) test system || Product Number: 1760
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Diagnostics

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions Diagnostics, 2 Edgewater Dr, Norwood MA 02062-4637
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA