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Rappel de Closed IV Catheter system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53749
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0837-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88997
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intravascular administration set. - Product Code FOZ
  • Cause
    Manufacturing defect may allow air entry into a central venous catheter, possibly resulting in an air embolism.
  • Action
    Consignees were notified by B-D Urgent Medical Device Recall letter on 10/28/2009 and asked to return all unused affected lots. For information, call the company at 800-453-4538, option 2, extension 2341. Another letter was sent to all affected customers on 02/08/2010 notifying them of the extension of the recall to include Nexiva products. A response card was included to be returned whether or not product was on hand. B-D issued a press release on Febriuary 8, 2010. It can be found on www.bd.com at http://www.bd.com/contentmanager/b_article.asp?Item_ID=24486&ContentType;_ID=1&BusinessCode;=20001&d;=BD+Worldwide&s;=&dTitle;=&dc;=&dcTitle;=

Device

Closed IV Catheter system
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 8263293, 8274555, 8275429, 8290311, 8340308, 9016819.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    BD Nexiva Closed IV Catheter System, REF 383539, 18GA 1.25IN, Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Medical Systems

Manufacturer

Becton Dickinson Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson Medical Systems, 9450 S State St, Sandy UT 84070-3213
  • Source
    USFDA