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Rappel de CM Flowmeter Pkg H

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Accutron Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63174
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0019-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-29
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112798
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
  • Cause
    Accutron is recalling the flowmeter (analgesia gas machine) because when it flows nitrous gas without oxygen gas being turned on, it functions in an incorrect manner.
  • Action
    Accutron sent an Urgent Advisory Notice letter dated April 6, 2012 to all their customers who purchased the Ultra PC% Cabinet Mount Flowmeter. The letter informed the customers of the problem identified and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use or to continue use of the device only with extreme care until a replacement can be installed. Extreme care includes the use of the titration method for nitrous oxide administration coupled with close monitoring of both the patient and the actual gas flow through the flowtubes. For question contact Accutron at (800) 531-2221 or by email at jheadrick@accutron-inc.com.

Device

CM Flowmeter Pkg H
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 75285
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    CM Flowmeter Pkg H, Model #36700, Serial # || 13749 || Product Usage: || Conscious Sedation Unit Analgesia Gas Machine.
  • Manufacturer
    Accutron Inc

Manufacturer

Accutron Inc
  • Adresse du fabricant
    Accutron Inc, 1733 W Parkside Ln, Phoenix AZ 85027-1382
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cantel Medical Corp.
  • Source
    USFDA