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Rappel de CoagAMate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28595
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0771-04
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-06-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32194
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, Coagulation, Automated - Product Code GKP
  • Cause
    Typographical error in the operator manual. in chapter 11 of the mtx/mtx ii operator manual, the numerical range for the warning flag is shown as 00-99. the correct numerical range is 0-99. the 'list of error and warning' chart shows a numerical range representing the codes 00-9. the correct numerical range for the first ten error/warning codes are 0-9.
  • Action
    Consignees were notified by letter on September 29, 2003.

Device

CoagAMate
  • Modèle / numéro de série
    All Codes
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, HK, India, Italy, Ivory Coast, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, N. Zealand, Norway, Poland, Portugal, Russia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, UK.
  • Description du dispositif
    Coag-A-Mate¿ MTX and MTX II Instrument Operator Manual
  • Manufacturer
    Biomerieux, Inc.

Manufacturer

Biomerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA