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Rappel de COBAS Gui software interface between the Cobas AMPLICOR instrument and the Tecan clinical workstation (Tecan Genesis 150/8 front end COBAS), Roche catalog number 04498984001.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29061
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1021-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33086
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The roche cobas interface driver for the tecan software may assign sample results to the wrong patient.
  • Action
    Press release was issued 5/7/04 and recall letter dated 5/5/04 was sent to each user consignee.

Device

COBAS Gui software interface between the Cobas AMPLICOR instrument and the Tecan clinical worksta...
  • Modèle / numéro de série
    All units (serial numbers 6178, 7629, 7698, 7744, 7753, 7754, 7755 and 7768 .
  • Distribution
    California, Connecticut, Illinois, Massachusetts Pennsylvania, Texas and Wisconsin.
  • Description du dispositif
    COBAS Gui software interface between the Cobas AMPLICOR instrument and the Tecan clinical workstation (Tecan Genesis 150/8 front end COBAS), Roche catalog number 04498984001.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA