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Rappel de COBAS INTEGRA Cyclosporine Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Operations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56636
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1998-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-13
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94157
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cyclosporine - Product Code MKW
  • Cause
    The cyclosporine sample pretreatment reagent lot was assigned an incorrect expiration date.
  • Action
    Roche Diagnostics Corporation sent an Urgent Medical Device Removal letter dated 8/13/2011, by UPS ( signature required ) to the consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the consignee. Consignees were instructed to discontinue use of affected product upon receipt of replacement product. Consignees were instructed to dispose of the product at their facilities. Therefore, no product returns are anticipated. Questions concerning this recall please call (317) 521-3911.

Device

COBAS INTEGRA Cyclosporine Assay
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 70002500
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- including, IN, NJ, NY, TX, CA, PA, OH, and FL.
  • Description du dispositif
    Cyclosporine Sample Pretreatment Reagent, COBAS INTEGRA, IVD, Roche Diagnostics GmbH, Assembled for and Distributed by: Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, IN. || For the quantitative determination of Cyclosporine in whole blood, using automated clinical analyzers as an aid in management of therapy in kidney, liver, and heart transplants
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA