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Rappel de COBE Spectra

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CaridianBCT, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53828
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1504-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-26
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108941
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    blood warmer - Product Code LKN
  • Cause
    Potential for air entry into the fluid pathway of the cobe spectra due to a leak at the return luer connection to an elevated bloodwarmer when directions for use are not followed.
  • Action
    Caridian BCT sent a letter to customers dated June 2011. It was a Field labeling addendum to the COBE Spectra Apheresis System Operator's Manual stating: "When connecting a blood warmer tubing set to the return line, ensure that the tubing connection is tight. Put the luer connection no higher than 20 in (50 cm) above the return access to prevent the possibility of air entering the tubing." This correction was distributed to all consignees and is included with the current version of the owner's manual.

Device

COBE Spectra
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution including USA, Canada, Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bahamas, Belgium, Brazil, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Netherlands, UK, Hong Kong, Hungary, India, Italy, Iran, Ireland, Israel, Jordan, Korea, Kuwait, Lebanon, Libya, Luxembourg, Egypt, Finland, France, Germany, Japan, Malaysia, Mexico, Norway, Oman, Pakistan, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Spain, Saudi Arabia, South Africa, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Ukraine, Uruguay, Vatican, Vietnam, and Greece.
  • Description du dispositif
    Caridian BCT COBE Spectra System Blood Warmer, Catalog number 950000000.
  • Manufacturer
    CaridianBCT, Inc.

Manufacturer

CaridianBCT, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CaridianBCT, Inc., 10811 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4440
  • Source
    USFDA