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Rappel de Cochlear Baha Soft tissue gauge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cochlear Americas Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68080
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1699-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126911
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hearing aid, bone conduction - Product Code LXB
  • Cause
    Cochlear america is recalling cochlear baha soft tissue gauge due to possible manufacturing imperfection in the smooth surface of the metal that could potentially leave residual metal on the patient's skin.
  • Action
    Customers were notified via letter on 4/17/14. This communication included an explanation of the recall and instructions to quarantine and return products.

Device

Cochlear Baha Soft tissue gauge
  • Modèle / numéro de série
    Outer Package Lot COH523440, COH485876, and COH484221 with/Device Lot No. 131008
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Cochlear Baha Soft tissue gauge 6mm. || Reusable instrument used to ensure the soft tissue thickness is equal to or less than 6 mm. For use with Baha Attract hearing system.
  • Manufacturer
    Cochlear Americas Inc.

Manufacturer

Cochlear Americas Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cochlear Americas Inc., 13059 E Peakview Ave, Centennial CO 80111-6511
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    USFDA