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Rappel de Collamer UV One-Piece IntraOcular Lens. || Models 4205BF and 4204BF

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Staar Surgical Co Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28264
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0539-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-02-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31464
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • Cause
    Risk of hyperopic refractive changes.
  • Action
    Firm is distributing letters to physicians suggesting ways to mitigate the observed contracture of the eye tissues after implantation. Letters will be sent 2/9/2004.

Device

Collamer UV One-Piece IntraOcular Lens. || Models 4205BF and 4204BF
  • Modèle / numéro de série
    No codes apply
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and to Australia, Canada, Chile, France, Germany, India, Lebanon, South Africa, Switzerland, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Collamer UV One-Piece IntraOcular Lens. || Models 4205BF and 4204BF
  • Manufacturer
    Staar Surgical Co Inc

Manufacturer

Staar Surgical Co Inc
  • Adresse du fabricant
    Staar Surgical Co Inc, 1911 Walker Ave, Monrovia CA 91016-4846
  • Source
    USFDA