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Rappel de Combi Dockable Neurosurgery table for the Siemens MAGNETOM Aera (1.5T) and Skyra (3T) MRI Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76889
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1770-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154482
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Due to a potential manufacturing error, a rare possibility exists for a sudden drop in table height of the combi dockable table neurosurgery.
  • Action
    Siemens mailed an Customer Safety Advisory Notice on October 17, 2016, to all affected customers to inform them of the corrective action they plan to take to correct the issue. The notice also informed users of the possible risks to patients and how the corrective action will be implemented. For further questions, please call (610) 448-6461.

Device

Combi Dockable Neurosurgery table for the Siemens MAGNETOM Aera (1.5T) and Skyra (3T) MRI Systems
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 10684336, 10684337 Serial Number: 12811002 12811003 12811017
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to: DC and MD.
  • Description du dispositif
    Combi Dockable Neurosurgery table for the Siemens MAGNETOM Aera (1.5T) and Skyra (3T) MRI Systems
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA