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Rappel de ComfortGel Nasal Mask

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27436
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0180-04
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29872
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Non-Continuous (Respirator) - Product Code BZD
  • Cause
    Product does not contain built in exhalation port.
  • Action
    The recalling firm telephoned the direct accounts to inform them of the problem and the need to return the product.

Device

ComfortGel Nasal Mask
  • Modèle / numéro de série
    Part number 1009043; Lot numbers 030826, 030814, 030528, 030307, and 020822.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to sleep centers nationwide and in Canada.
  • Description du dispositif
    ComfortGel Nasal Mask size large
  • Manufacturer
    Respironics, Inc.

Manufacturer

Respironics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville PA 15668
  • Source
    USFDA