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Rappel de COMPASS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Iba Dosimetry Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69583
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0168-2015
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130992
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Error in the software. a deviation between reconstructed and planned dose distribution may not be detected prior to treatment and this can result in an over or under-estimation of the pretreatment delivered dose.
  • Action
    The field safety notice including a confirmation of receipt was sent to the affected hospitals; by email and UPS letter on 09/25/2014.

Device

COMPASS
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-Distributed in the US including Guam and the countries of Germany, Austria, France, UK, Poland, Finland, The Netherlands, Spain, Turkey, Russia, and South Africa, Algeria, Mexico, Brazil, Venezuela, Columbia, Panama, China, Japan Philippines, Korea, India, Singapore, Thailand, Taiwan, Hong Kong, and Malaysia.
  • Description du dispositif
    COMPASS, Model No. SW Version 3.1, catalogue number CS10-100 (medical Linear accelerator) radiological
  • Manufacturer
    Iba Dosimetry Gmbh

Manufacturer

Iba Dosimetry Gmbh
  • Adresse du fabricant
    Iba Dosimetry Gmbh, Bahnhofstr. 5, Schwarzenbruck Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA