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Rappel de Concerto, Concerto Upgrade, Syngo Harmony, Syngo Harmony 087S, Syngo Harmony Upgrade, Syngo Sonata,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27661
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0175-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30294
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Equipment sar monitor does not accept new patient data, incorrect rf levels may be administered to the patient.
  • Action
    The recalling firm field representatives are visiting each location to correct the problem through a software upgrade.

Device

Concerto, Concerto Upgrade, Syngo Harmony, Syngo Harmony 087S, Syngo Harmony Upgrade, Syngo Sonata,
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers 4772906, 7106995, 7104693, 5751438, 7106714, 7104719, 7106425, 7104594, 4772971, and 7106557.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped nationwide to hospitals and medical imagining centers.
  • Description du dispositif
    Magnetic Resonance Imaging. Brand names: Concerto, Concerto Upgrade, Syngo Harmony, Syngo Harmony 087S, Syngo Harmony Upgrade, Syngo Sonata, Syngo Sonata Upgrade, Syngo Symphony, Syngo Symphony Q, and Syngo Symphony Upgrade.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA