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Rappel de ConforMIS iUni

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Conformis Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51903
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1623-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81654
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, femorotibial, non-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HSX
  • Cause
    Microscopic cracks potential for pre-mature revisions in patients implanted with the system.
  • Action
    ConforMIS contacted accounts and presented the surgeon with the customer communication letter dated April 23, 2009, customized for the surgeon by serial number and patient identification. Product not yet implanted will be recovered. A patient evaluation and monitoring protocol will be recommended for potentially affected product already implanted. Contact ConforMIS for further questions at 1-781-345-9164.

Device

ConforMIS iUni
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 2571, 2706, 1755, 2665, 1757 and 2749.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including states of CA, LA, MI and TX and Germany.
  • Description du dispositif
    ConforMIS iUni ( Unicondylar Knee System ) iUni Right Medial Implant Kit Product Code : M57220600020. || For cemented use only. System consists of femoral and tibial components. The femoral component is CoCrMo personalized on its sub-chondral and articular surfaces to match patient's anatomy. For use in one compartment of the osteoarthritic knee to replace the damaged area of the articular surface in patients with evidence of inadequate healthy bone for support of the implanted component.
  • Manufacturer
    Conformis Inc

Manufacturer

Conformis Inc
  • Adresse du fabricant
    Conformis Inc, 2 Forth Ave, Burlington MA 01803
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Conformis Inc
  • Source
    USFDA