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Rappel de ConMed Laparoscopic Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Conmed Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36515
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0101-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48810
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscopic Instrument - Product Code GCJ
  • Cause
    The grasper jaws broke during laparoscopic procedures at the junction of the jaw and the tube.
  • Action
    On 10/12/06, ConMed sent "URGENT DEVICE RECALL" packages (letter dated 10/11/06) to the domestic accounts via UPS Ground, and via UPS Express for the International accounts. Devices are to be removed from use and returned.

Device

ConMed Laparoscopic Instrument
  • Modèle / numéro de série
    REF/Product Code 60-6045-003, all lot codes manufactured between 08/25/2003 and 03/24/2005. [Lot codes on unopened boxes and packaging contain a lot code in the following form: for example 0409271 - 04 represents the year 2004, 09 represents the month of the year, 27 represents the day of the month, and the last digit 1 represents the manufacturing shift code. Lot codes are located on the device in this form: for example 40927 - 4 represents the year 2004, 09 represents the month of the year, and 27 represents the day of the month.]
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    ConMed Laparoscopic Instrument: Fenestrated (Duckbill) Disposable Grasper, 5mm x 33cm length, REF/Product Code 60-6045-003. --- The product is distributed sterile in heat-sealed tray and labeled with an expiration date that pertains only to the sterility.
  • Manufacturer
    Conmed Corporation

Manufacturer

Conmed Corporation
  • Adresse du fabricant
    Conmed Corporation, 525 French Road, Utica NY 13502-5945
  • Source
    USFDA