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Rappel de ConMed Stealth Coated Laparoscopic Electrodes with 3/32'' pin (60-5158 series)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Conmed Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29821
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1412-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34585
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Insulation may pull away from the hub of the electrode exposing the conductive shaft below. this condition results in potential for electrical shock.
  • Action
    Letters dated 8/9/04 via Priority Mail with instructions to return product and subrecall if further distributed.

Device

ConMed Stealth Coated Laparoscopic Electrodes with 3/32'' pin (60-5158 series)
  • Modèle / numéro de série
    Cat #60-5158-027, Lot #s 0309121, 0310301, 0401051, 0404271, 0405031; Cat #60-5158-032, Lot #s 0309011, 0309111, 0401121, 0402031, 0402271, 0404131, 0405031, 0406071;  Cat #60-5158-044, Lot #s 0309151, 0403121;  Cat #s 60-5158-127, Lot #s 0309021, 0309151, 0310301;  Cat #60-5158-132, Lot #s 0308071, 0308211, 0310081, 0311031, 0311101, 0401051, 0402031, 0402271, 0403121, 0404131; Cat #60-5158-144, Lot #s 0308261, 0310061, 0310081, 0311101, 0402031, 0403031, 0403121, 0406071; Cat #s 60-5158-232, Lot #s 0309121, 0310301, 0402181, 0404301;  Cat #60-5158-244, Lot #s 0309121, 0310081, 0402271, 0404301; Cat #60-5158-927, Lot # 0309021; Cat # 60-5158-932, Lot #0308111, 0309021, 0310081, 0311101, 0401121, 0402181, 0403121.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    There are 127 distributors, hospitals and sales representatives in the U.S. There are 21 foreign consignees in Australia, Brazil, Canada, Costa Rica, Ecuador, Finland, India, Israel, Italy, Norway, Peru, Saudi Arabia, Spain, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    ConMed Stealth Coated Laparoscopic Electrodes with 3/32'' pin (60-5158 series) as follows: || Cat. #60-5158-027 - Spatula 5 mm x 27 cm; || Cat #60-5158-032 - Spatula 5 mm x 32 cm; || Cat. #60-5158-044 - Spatula 5 mm x 44 cm; || Cat #60-5158-127 - L Hook 5 mm x 27 cm; || Cat #60-5158-132 - L Hook, 5 mm x 32 cm; || Cat #60-5158-144 - L Hook 5 mm x 44 cm; || Cat #60-5158-232 - J Hook 5mm x 32 cm; || Cat. #60-5158-244 - J Hook 5mm x 44 cm; || Cat #60-5158-927 - Needle 5 mm x 27 cm; || Cat #60-5158-932 - Needle 5 mm x 32 cm; Firm on label: ConMed Corporation, Utica, New York 13502.
  • Manufacturer
    Conmed Corporation

Manufacturer

Conmed Corporation
  • Adresse du fabricant
    Conmed Corporation, 525 French Rd, Utica NY 13502-5945
  • Source
    USFDA