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Rappel de ConMed Suction Coagulator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConMed Electrosurgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53545
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0165-2010
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85814
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    One production lot of suction coagulators received eto sterilization instead of gamma radiation sterilization.
  • Action
    Recalling firm notified all distributors by phone from 9/30 - 10/1/09. All customers were notified by letter titled "URGENT: DEVICE RECALL" dated 09/30/2009 on 10/2/2009. Customers were instructed to check their inventory for the affected product, complete the reply form and return affected product. For questions, please contact Damaris Velez or Jeff Dickinson of ConMed Electrosurgery at 800-552-0138, ext 5225 or email succoagrecall AT conmed.com.

Device

ConMed Suction Coagulator
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: 09GHL001
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US only. CA, FL, GA, ID, IL, IN, KY, LA, MD, MI, MO, MS, NC, NY, OH, OR, PA, SC, SD, TX, VA
  • Description du dispositif
    * (Box label) SUCTION COAGULATOR 10FR QTY 25 ***** || * (Pouch label) ULTRACLEAN TM FOOT CONTROLLED SUCTION COAGULATOR 10 FR QTY: 1 ** STERILE || ***** || LOT 09GHL001 July 2014 || MADE IN CHINA ** CONMED CORPORATION || 525 FRENCH RD, UTICA, NY USA 13502"
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • Adresse du fabricant
    ConMed Electrosurgery, 14603 E Fremont Ave, Centennial CO 80112-4251
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA