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Rappel de Connection Bracket

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53612
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0480-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86036
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Operating-Room Table Accessories - Product Code FWZ
  • Cause
    Product monitoring has determined that the connection bracket shows potential mechanical play at the or table interface for some procedures. this is due to the hole in the lock washer, which is responsible for locking the accessory to the or table, being too large.
  • Action
    Urgent Device Correction Letters were sent by Federal Express to affected US hospitals on October 22, 2009. The letter stated the technical description, potential hazard, and the recommended precaution. The letter asked customers to immediately verify whether their Connection Bracket is affected thru the FaxBack provided. Questions or need for additional information can be directed to customers' local MAQUET representative.

Device

Connection Bracket
  • Modèle / numéro de série
    No serial or lot numbers, just a catalogue number.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- USA, including states of SC and PA.
  • Description du dispositif
    Maquet Accessories, Connection Bracket. Catalogue # 1180.36A0. || An accessory component for the MAGNUS operating table system. Used to mount head positioning accessories.
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA