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Rappel de Constellation Vision System Pneumatic Handpiece

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Grieshaber AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65006
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1506-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-01-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117654
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, vitreous aspiration and cutting, ac-powered - Product Code HQE
  • Cause
    Alcon is conducting a medical device removal for the constellation pneumatic handpiece, dsp, product number 725.01. this action is being taken because the forceps or scissors tips (sold separately) may dislodge from the hand piece, if not attached by the user according to the directions for use.
  • Action
    Alcon sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE REMOVAL" letter on April 17, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact your local Alcon Sales Representative for questions regarding this notice.

Device

Constellation Vision System Pneumatic Handpiece
  • Modèle / numéro de série
    All Lots of the Constellation Vision System Pneumatic Handpiece, DSP, product number 725.01
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US (nationwide) and countries of: Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, China, Egypt, France, Germany, Great Britain, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Kuwait, Kyrgyzstan, Lebanon, Korea, Malaysia, Mexico, Pakistan, Peru, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Turkistan, Venezuela, and Veit Nam.
  • Description du dispositif
    The Constellation Vision System Pneumatic Handpiece. || Indicated for both anterior and posterior segment opthalmic surgery.
  • Manufacturer
    Alcon Grieshaber AG

Manufacturer

Alcon Grieshaber AG
  • Adresse du fabricant
    Alcon Grieshaber AG, Winkelriedstrasse 52, Schaffhausen Switzerland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA