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Rappel de Continuous renal replacement system.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gambro Renal Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33120
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1545-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41343
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    dialysis - Product Code KDI
  • Cause
    Critically ill patients undergoing continuous renal replacement therapy may suffer excessive fluid loss.
  • Action
    Consignees were notified by press release and letter on 8/16/2005.

Device

Continuous renal replacement system.
  • Modèle / numéro de série
    Model/Catalog Numbers: 018080100, 018080101, 018080001D. All serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including Puerto Rico and Washington, DC. Military consignees in CA and TX. VA consignees in AZ, CA, DC, FL, GA, MO, OH, OR, PA, PR, TX, UT, VA and WI. No foreign distribution by US firm.
  • Description du dispositif
    Prisma continuous renal replacement system.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products

Manufacturer

Gambro Renal Products
  • Adresse du fabricant
    Gambro Renal Products, 10810 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4439
  • Source
    USFDA