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Rappel de Convenience Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47881
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1808-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-10
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70434
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Kit, surgical instrument, disposable - Product Code KDD
  • Cause
    Sterility compromised - component of convenience kit was recalled by its manufacturer for non-sterility.
  • Action
    Site Visit - There is only one consignee that received product. That single consignee was visited by Merit sales rep on 04/14/2008 with instructions to discontinue use and quarantine any affected product. No Hemovac inventory and no affected kits remained in Merit's inventory at the time of notification from Zimmer. The consignee site representative verified that all 60 of the affected kits received by them had already been used.

Device

Convenience Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number V477096
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class II Recall - Nationwide Distribution --- including state of NY.
  • Description du dispositif
    Arnot-Ogden Med Ctr Hip Pack, REF: K12T-02160A, Sterile, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095. A combination of legally marketed medical devices placed into one container for the convenience of the user and used within the limits of the products' intended uses.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA