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Rappel de CooperSurgical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69500
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0207-2015
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130766
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pessary, vaginal - Product Code HHW
  • Cause
    Incorrect expiration date printed on the milex pessary kit packaging.
  • Action
    CooperSurgical notified customers a Recall Notification dated September 29, 2014, via UPS . The letter identified the product problem and the action needed to be taken by the customer. CooperSurgical's will replace any of the affected and provided further instruction on the disposition of the product at the time of replacement. If you have any further questions, contact 203.601.5200. .

Device

CooperSurgical
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 146351
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distibution in states of:OH, CA, WI, WA, FL, MN, NH, RI, MA, IL, MI, IA, and AL
  • Description du dispositif
    CooperSurgical MILEX PESSARY KITS-Ring w/Support Folding Pessary- #1 || Model: MXKPRS01 || Product Usage: The CooperSurgical Milex silicon pessary is a safe and effective device used to manage a number of gynecologic issues including pelvic support defects and stress urinary incontinence. This treatment option is a non-invasive method assessing or resolving pelvic organ prolapse and stress incontinence issues
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Vista Pl, Trumbull CT 06611-3934
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA