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Rappel de CooperSurgical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69636
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0484-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-27
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131206
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrocautery, gynecologic (and accessories) - Product Code HGI
  • Cause
    Outer box is mislabeled as p/n r2010- large radius loop electrode instead of p/n r1010- medium radius loop electrode.
  • Action
    CooperSurgical issued recall letter dated October 27, 2014, to all affected customers via certified mail delivery (UPS). Acccounts were requested to return product for replacement and complete the return response form. Customers with questions were instructed to call 203-601-5200.

Device

CooperSurgical
  • Modèle / numéro de série
    Lot 159621 Exp Date: 2017-05
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (Nationwide) and Internationally to Canada, Portugal, and Hong Kong.
  • Description du dispositif
    CooperSurgical LEEP RADIUS LOOP ELECTRODE (W 2.0 cm x D 1.0 cm D, 12 cm shaft ). Box of 5 || Model Number(s): R2010 || Intended Use: Diagnosis and treatment of non-invasive HPV-related or unrelated lesions of the lower genital tract.
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Vista Pl, Trumbull CT 06611-3934
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA