Events

Rappel de CooperVision Contact Lenses

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 1-800 Contacts Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30238
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0164-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-13
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35540
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lens, Contact, (Disposable) - Product Code MVN
  • Cause
    Identified lots of proclear compatible contact lenses are counterfeit and may not be sterile.
  • Action
    Identified lots of CooperVision Proclear Compatibles contact lenses are counterfeit and non-sterile.

Device

CooperVision Contact Lenses
  • Modèle / numéro de série
    (Identified as Lot number , power):  200218733K, -0.75; 200221583L, -1.00; 200221758L, -1.25; 200217599K, -1.50; 200219058K; -1.75; 200203444G, -2.00; 200217595K, -2.25; 200221190L, -2.50; 200219740K, -2.75; 200217588K, -3.00; 200323296A, -3.25; 200222445L, -3.50; 200325268A, -3.75; 200292234E, -4.00; 2002922484E, -4.00; 200213996J, -4.25; 200218908K, -4.50; 200214236J, -4.75; 200215709J, -5.00; 200212242J, -5.25; 200325303A, -5.50; 200213136J, -5.75; 200213135J, -6.00; 200208401H, -6.50; 200219479K, -7.00; and 200218545K, -7.50.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product distributed to customers nationwide and internationally. Product distributed in US and to Canada, England, New Zealand, New Foundland, British columbia,Guam, Egypt, Greece, Japan, Ireland and Autralia.
  • Description du dispositif
    Counterfeit contact lenses labeled as: 'CooperVision Proclear compatibles (omafilcon A)'. Labeling on outer box reads in part: 'CooperVision proclear compatibles (omafilcon A) ***Norfolk, VA *** MADE IN USA ** Tinted soft contact lenses *** in a buffered 0.9% saline solution***''.
  • Manufacturer
    1-800 Contacts Inc.

Manufacturer

1-800 Contacts Inc.
  • Adresse du fabricant
    1-800 Contacts Inc., 66 Wadsworth Park Dr, Draper UT 84020-7942
  • Source
    USFDA