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Rappel de Coronary control syringe.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30119
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0049-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-14
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35208
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, Piston - Product Code FMF
  • Cause
    Certain syringes exhibit a potential for air to be drawn into the syringe due to a dimensional mismatch.
  • Action
    All consignees were notified by telephone and letter on 9/14/2004. A second letter, dated 11/24/04, was also sent to consignees.

Device

Coronary control syringe.
  • Modèle / numéro de série
    Product Number CCXB010/A, Lot Number A337459.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. One VA facility in NC, one military hospital in GA. Foreign distribution to Canada, France, Japan, Netherlands.
  • Description du dispositif
    10 ml Inject 10 Palm Pad, sterile
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc, 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA