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Rappel de Coulter AcT 5diff Autoloader (AL) Hematology Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28957
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0987-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-20
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32870
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Cause
    Software anomaly causes sample results to be not credible, reported as '0' or left blank. the next sample will also be incorrectly reported for the same parameter.
  • Action
    Firm sent recall letter on or about April 20, 2004 informing users of the issue. Firm will implement a software solution in the near future.

Device

Coulter AcT 5diff Autoloader (AL) Hematology Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    All software versions (1.00 & 1.20)
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Coulter AcT 5diff Autoloader (AL) Hematology Analyzer
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA