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Rappel de Coulter AcT 5diff Open Vial Hematology Analyzers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27251
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0039-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29546
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Cause
    Samples with high fat content will not count platelets accurately.
  • Action
    Firm issued an advisory letter to users to retain as part of the Quality Manual for the instruments. It cautions to check specimens for interfering lipemia. Letter was sent 9/8/2003.

Device

Coulter AcT 5diff Open Vial Hematology Analyzers
  • Modèle / numéro de série
    All instruements are affected.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States and Canada
  • Description du dispositif
    Coulter AcT 5diff Open Vial Hematology Analyzers || Part Numbers: 6605580, 6605581, 6605604
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA