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Rappel de Coulter Clone B6-FITC Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26359
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1071-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28579
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Diminished expression on b-cell populations when drawn in edta tubes, which may lead to inaccurate interpretation of phenotype results. it was determined that choice of anticoagulant may have an effect on results for this reagent. the cd23 clone has shown a diminished expression on b-cell populations when drawn on edta tubes, which may lead to inaccurate interpretation of phenotype results.
  • Action
    Customer letters will be sent to all known purchasers on or about 4/28/2003, also existing inventory will be reworked to include a letter describing performance issues when collection occurs using EDTA.

Device

Coulter Clone B6-FITC Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Lots 735512F, 735513F and 735514FR
  • Distribution
    Nationwide and to Canada
  • Description du dispositif
    Coulter Clone B6-FITC Reagent
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA