Rappel de COULTER LH 500 Series System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44916
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0314-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Beckman Coulter, Brea, CA. (Hematology analyzer) - Product Code GKZ
  • Cause
    Patient mis-identification can occur: 1)- when a positive identifier (sample id or cassette/position) is manually edited to a positive identifier that is already in the to do list. the workstation will accept the entry and no error message will be generated, creating 2 samples with the identical positive identifier. 2)- when manually entering a patient id, if a blank space is entered between th.
  • Action
    Product Corrective Action (PCA) letters were mailed on April 18,2007, to all GENS, LH500, LH750 and LH780 accounts. They are informed that a potential misidentification can occur in 2 scenarios. 1. When a positive identifier (Sample ID or CassetteIPosition) is manually edited to a positive identifier that is already in the ToDo list. The workstation will accept the entry and no error message will be generated, creating 2 samples with the identical positive identifier. 2. When manually entering a Patient ID, if a blank space is entered between the characters in the Patient ID field, the system will only accept the characters before the space.----Short term fix----- The letter explains the issues and provides the customer work around. (Letters were sent by US mail). A customer response form was provided. The root cause of the problem is still under investigation, software upgrades, when approved will be made to devices.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Part Number 178833. All software versions
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    World wide: USA and Canada
  • Description du dispositif
    COULTER LH 500 Series System, Part Number: 178833, Beckman Coulter, Brea, CA. (Hematology analyzer)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA