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Rappel de COULTER LH 700 Series Hematology Analyzers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25104
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0415-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25193
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Cause
    Software vote out logic changed. erroneous white blood cell counts.
  • Action
    Customers received a telephone call and a faxed Product Corrective Action letter dated Nov. 8, 2002 which includes modified operating instructions. Additionally an updated software version was released and installed on all affected customers units. This recall is complete.

Device

COULTER LH 700 Series Hematology Analyzers
  • Modèle / numéro de série
    Part number -6605632, No lot number applies, all serial numbers apply.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    COULTER LH 700 Series Hematology Analyzers
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA