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Rappel de Coulter LH500 Hematology Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35602
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1245-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46455
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, General Purpose, Hematology - Product Code LOQ
  • Cause
    Beckman has confirmed that erroneous results could be reported when the workstation database crashes.
  • Action
    A Product Corrective Action (PCA) letter was sent week of April 17, 2006 via US mail. The letter outlines action to be taken to avoid potential erroneous results. Firm targeting 75% effectivenss checks.

Device

Coulter LH500 Hematology Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    All software versions.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Coulter LH500 Hematology Analyzer: Part Numbers 178832, 178833, 178834
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA