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Rappel de COULTER PrepPlus and PrepPlus 2, Pipetting and Diluting station for Clinical Use

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26040
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0805-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-10-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26918
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use - Product Code JQW
  • Cause
    Software problem may cause the instrument to skip the probe-wash step before processing different reagents.
  • Action
    The firm sent notification letter and modified operating instructions by mail on March 28, 2003.

Device

COULTER PrepPlus and PrepPlus 2, Pipetting and Diluting station for Clinical Use
  • Modèle / numéro de série
    All existing versions of the software.   Serial numbers PrepPlus 0006026440 and above PrepPlus 2 0109079674 and above
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA and Canada
  • Description du dispositif
    COULTER PrepPlus and PrepPlus 2, Pipetting and Diluting station for Clinical Use
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA