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Rappel de CP5 Centrifugal Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorin Group Deutschland GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78594
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0401-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159851
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Control, pump speed, cardiopulmonary bypass - Product Code DWA
  • Cause
    Possibility that the automatic line closure by the electronic remote-controlled (erc) clamp after detection of an air bubble could take longer than is intended by design in the cp5 system.
  • Action
    Consignees were notified of the recall via USPS trackable mail, beginning on 10/30/2017. The letter informed customers Instructions included to continue following the Instructions for use, including use of an arterial filter on the arterial line, and that a LivaNova representative will contact them to schedule an upgrade to their device.

Device

CP5 Centrifugal Pump
  • Modèle / numéro de série
    Model No. 60-00-60. Drive Unit: Ref #60-01-04, UDI 04033817900948. Emergency System: Ref #60-01-35, UDI 04033817900955. Pump Control Panel: Ref #60-02-60, UDI 04033817901006.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed domestically to Distributed internationally to Algeria, Australia, Austria, Azerbaijan, Bahrain, Belarus, Belgium, Canada, China, Colombia, Croatia, Czech Republic, Ecuador, Estonia, Finland, France, Germany, Hong Kong, Iraq, Italy, Japan, Jordan, Kuwait, Libya, Lithuania, Luxembourg, Malaysia, Morocco, Norway, Palestinian Territory, Panama, Peru, Poland, Qatar, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, The Netherlands, Tunisia, United Kingdom, Vietnam
  • Description du dispositif
    CP5 Centrifugal Pump, made up of the drive unit, the emergency system and the pump control panel. It used with an Electrical Remote-Controlled (ERC) tubing clamp and a bubble sensor.
  • Manufacturer
    Sorin Group Deutschland GmbH

Manufacturer

Sorin Group Deutschland GmbH
  • Adresse du fabricant
    Sorin Group Deutschland GmbH, Lindberghstr. 25, Munich Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA