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Rappel de CR NX Modality Workstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36635
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0219-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49036
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computed Radiography System - Product Code MBQ
  • Cause
    Users may experience one or more of four (4) problems; 1. image quality problem with full leg full spine exams. 2. unable to print 2 or more images on 1 film. 3. possible image loss when printing. 4. study date and time not showing up on imexius web.
  • Action
    A Service Bulletin to address the issues was created on 09/01/2006. Customers were notified of the plans to upgrade via telephone and email on 10/13/2006.

Device

CR NX Modality Workstation
  • Modèle / numéro de série
    NX Workstation Software is sold in the following packages: 60+0026406, 60+00026407, 60+00026408, 60+00026857, 60+00026858, 60+00026410, ES885. Software versions: NX 1.0.2402 and NX 1.0.2405
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    CR NX Modality Workstation, Computed Radiography System (Software versions NX 1.0.2402 and NX 1.0.2405).
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA