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Rappel de Cranex Tome panoramic xray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instrumentarium Dental, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37838
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0816-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51835
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    panoramic x-ray - Product Code EDH
  • Cause
    There may be a material defect in the up/down movement axle of the unit. this may cause the upper part of the unit to suddenly come down.
  • Action
    A recall letter, dated 04/28/2006, was sent to affected customers . The letter describes the issue, and requests that no patient operation is permitted until the unit is checked by authorized service technician. If the service technician noted wear of the screw, the assembly was replaced.

Device

Cranex Tome panoramic xray
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers X51146, X51147, X51148, X51154, X51155, X51156, X51170, X51171, X61188
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, Bermuda, and Colombia.
  • Description du dispositif
    Cranex Tome panoramic x-ray unit with Spiral Tomography for cross-sectional imaging. manufactured by SOREDEX, PO Box 250, 00031 Helsinki, Finland.
  • Manufacturer
    Instrumentarium Dental, Inc.

Manufacturer

Instrumentarium Dental, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Instrumentarium Dental, Inc., 300 West Edgerton Avenue, Milwaukee WI 53207
  • Source
    USFDA