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Rappel de CRANIOTOMY PACK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Windstone Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25830
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0763-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-25
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-09-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26575
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Product has latex free symbol on package, yet contains latex components.
  • Action
    On 3/25/03 the firm contacted their customers by telephone. This was followed by a letter dated 3/25/03. Enclosed with the letter is a response form for the customer to fill out and return to the firm. Product is to be returned to the firm.

Device

CRANIOTOMY PACK
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number CPA-2382 Lot numbers 000000344, 000000612, 000001469, 000002199, 000003462, 000003952, 000004570, 000005078, 000005597, 000005879, 000005852, 000006499, 000006505
  • Distribution
    The firm distributed to 13 hospitals and medical facilities located in CO, IN, MI, MN, MT, UT, and WA.
  • Description du dispositif
    CRANIOTOMY PACK
  • Manufacturer
    Windstone Medical, Inc.

Manufacturer

Windstone Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Windstone Medical, Inc., 1602 4th Ave North, Billings MT 59101
  • Source
    USFDA