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Rappel de CRN Crono

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intra Pump Infusion Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66541
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0099-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-18
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122569
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    Product has the potential to have a clear debris on the tip of the needle.
  • Action
    Cane S.p.A. Medical Technology sent an Urgent: Correction and Removal Action Required letter dated October 21, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Actions to be taken: a. Stop using the 19G x 11/2" 1.10 x 40mm steelneedle included in the CRONO Syringe blister pack. B. Safely discard the 19G x 11/2" 1.10 x 40mm steel needle into a Sharps container. c. Use a TRANSFER DEVICE (e.g.,Needleless adapter with female-to-female luer connector) or alternative device to transfer medications into the CRONO syringe. d.For intravenous infusions,we are recommending that a filter also be used during infusions. e. Complete the required 'Acknowledgment and Receipt Form'and fax back to our Distributor;Intra Pump Infusion Systems at 630-845-2768. Contact Information for our US Distributor: INTRA PUMP INFUSION SYSTEMS " Monday through Friday 8:00am to 5:00pm CST,TollFree:1-866- 211-7867 " Direct:630-845-7867 " Fax:630-845-2768 www.lntrapump.com

Device

CRN Crono
  • Modèle / numéro de série
    Product Code CRN20, lot numbers 14N02, 15E01, 15A02
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) in states of CA, PA, MA, IL, OH and NY; and Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    CRN Crono Syringe CRN20 with 19G x 1 "Steel Needle"
  • Manufacturer
    Intra Pump Infusion Systems

Manufacturer

Intra Pump Infusion Systems
  • Adresse du fabricant
    Intra Pump Infusion Systems, 920 Minters Chapel Rd Ste 200, Grapevine TX 76051-1302
  • Source
    USFDA