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Rappel de Cryosurgical Freezer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cooper Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53436
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0096-2010
  • Date de publication de l'événement
    2009-10-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85838
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, cryosurgical, accessories - Product Code GEH
  • Cause
    Co2 cryosystem thermal load may exceed the exhaust gas phase, resulting in ice formation in the exhaust valve. should this occur, the cryo tip may cool at a less than optimal rate, resulting in ice formation in the exhaust valve.
  • Action
    Cooper Surgical notified customers by letter titled "Notice of Recall - Urgent" dated September 29, 2009 advising them of the problem and requesting return of the device. International accounts were notified by letter Beginning October 1, 2009. For further information, contact Cooper Surgical by fax at 1-203-799-2002 or phone at 1-203-799-2000.

Device

Cryosurgical Freezer
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number Prefixes of Affected Product: A, IC
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Australia, Belgium, England, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Ireland, Latvia, Lithuania, Netherlands, Portugal, Spain, Solvenia, Sweden, Hong Kong, Republic of China, Taiwan, Angola, Cameroon, Congo, Croatia, Egypt, Ghana, Guam, Guineae Bissau, Indonesia, Kenya, Kuwait, Lebanon, Madagascar, Mali, Mauritania, Mozambique, New Zealand, Niger, Pakistan,Qatar, Russia, Sao Tome, Saudi Arabia, Senegal, Serbia, Singapore, South Africa, St Vincents & Grenadines, Oman, Thailand, Turkey, UAE and Zimbabwe.
  • Description du dispositif
    Wallach LL100 Cryosurgical Freezer Short Shaft CO2 System || Model: 900034.
  • Manufacturer
    Cooper Surgical, Inc.

Manufacturer

Cooper Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cooper Surgical, Inc., 95 Corporate Dr, Trumbull CT 06611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA