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Rappel de CryoValve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cryolife Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26205
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0866-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27260
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heart-Valve, Allograft - Product Code MIE
  • Cause
    Microorganisms were detected in associated allografts.
  • Action
    Implanting physicians were notified via letter on April 30, 2003. They were advised to quarantine and return the allograft if not implanted. A self addressed, stamped postcard was included to affirm receipt of the notice and to provide information of final disposition of the allograft.

Device

CryoValve
  • Modèle / numéro de série
    Donor #61838, Serial #7691913, Model #SGPV00; Donor #65235, Serial #7915089, Model #SGAV00, Donor #64922, Serial #7883079, Model #SGAV00; Donor #64779, Serial #7883080, Model #SGPV00; Donor #64779 77888910, Model #SGPV00; Donor #64779, Serial #7888909, Model #SGAV00; and Donor #63941, Serial #7894710, Model #SGPV00.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The components were distributed to hospitals and physicians located in CA, IL IN, , NM, OH and OK.
  • Description du dispositif
    CryoValve Allograft, Heart valve
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc
  • Adresse du fabricant
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144
  • Source
    USFDA