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Rappel de CryoValve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CryoLife, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37876
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0841-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52016
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pulmonary Valve & Conduit - Product Code MIE
  • Cause
    Donor tissue was released prior to information received regarding a pericardial effusion.
  • Action
    Both physicians were contacted by telephone on 4/17 & 18/2007. Both tissues were returned to CryoLife

Device

CryoValve
  • Modèle / numéro de série
    Donor number 87980, Serial number 8897314, Model Number PV00
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AZ, CO
  • Description du dispositif
    CryoValve, Pulmonary Valve & Conduit
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd. NW, Kennesaw GA 30144-3632
  • Source
    USFDA