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Rappel de CryoValve, Pulmonary Valve and Conduit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cryolife Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31140
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0684-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37234
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heart-Valve, Allograft - Product Code MIE
  • Cause
    During a retrospective review, cryolife noted that the donor tissue exceeded the acceptable warm ischemic time when utilizing the 'last seen alive' time in their calculation.
  • Action
    Consignees were notified by letters dated 12/17/2004, 01/03/2005 and 01/19/2005.

Device

CryoValve, Pulmonary Valve and Conduit
  • Modèle / numéro de série
    Donor #65989, Serial #8095375, Model #PV00
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CA, NJ, TX
  • Description du dispositif
    CryoValve, Pulmonary Valve and Conduit
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc
  • Adresse du fabricant
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Source
    USFDA