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Rappel de Crystal Metal Disposable Blades

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Penlon, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59992
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1221-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104185
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laryngoscope, rigid - Product Code CCW
  • Cause
    Disposable laryngoscope blades incorrectly labeled with wrong size.
  • Action
    InterMed Penlon sent and Urgent Field Safety Notice letter dated September 21, 2011 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and advice on actions to be taken by user. Customers were instructed to complete the Reply Form and send to the address provided.

Device

Crystal Metal Disposable Blades
  • Modèle / numéro de série
    All lots with expiration dates between August 2011 and August 2016.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) in the countries of Belgium, France, Greece, Ireland, Italy, Lithuania, Netherlands, Norway, Portugal, Switzerland, Canada, China, Hong Kong and Malaysia.
  • Description du dispositif
    Crystal Metal Disposable Blades size Mac 4 (part number 50674, 50674/F, 50674/BMI) and Mac 3 (part numbers 50675, 50675/F, 50675/BMI) || Product Usage: Disposable laryngoscope blades.
  • Manufacturer
    Penlon, Ltd.

Manufacturer

Penlon, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Penlon, Ltd., Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    BPL Medical Technologies Pvt Ltd.
  • Source
    USFDA